一、法规框架与核心要求对比

（一）美国：OSHA HCS 框架下的职业安全导向

1. 法规依据

• 核心法规为《危险信息传递标准》（HCS 2012），全面采纳联合国 GHS 制度，要求 SDS 每五年更新一次。

• 2025 年最新修订与 GHS Rev.7 对齐，新增呼吸道腐蚀性分类要求，标签需标注 “对呼吸道有腐蚀性” 及腐蚀性象形图。

2. 关键要求

• 内容结构：严格遵循 16 部分标准格式，第 1 部分需包含美国境内责任方的地址和电话号码。

• 更新机制：若发现新危害信息，需在 90 天内更新 SDS，并向当地应急机构重新提交。

• 标签升级：允许使用二维码直接链接 SDS，二级容器标签要求强化。

（二）欧盟：REACH 与 CLP 法规下的全生命周期管控

1. 法规依据

• 以《化学品注册、评估、授权和限制法规》（REACH）为核心，结合《分类、标签和包装法规》（CLP），形成全球最严格的化学品管理体系。

• 2025 年 REACH 修订提案引入数字化卷宗（IUCLID 6.8 格式）、供应链尽职调查强化及海关自动验证机制WTO/FTA咨询网。

2. 关键要求

• SVHC 管控：含高关注物质（SVHC）浓度 > 0.1% 的产品需提供 SDS，并完成 SCIP 数据库通报。

• 生态毒理学数据：第 12 节需提供完整的生物降解性、生物蓄积性和环境归趋数据，远超美国要求。

• 动态更新：一旦成分变化或新危害信息发现，需立即更新 SDS，CLP 法规每两年修订一次。

二、适用产品范围深度解析

（一）美国：聚焦职业暴露风险的有限覆盖

1. 强制要求 SDS 的产品

• 危险化学品：易燃、腐蚀、有毒等明确分类的化学品，如工业溶剂、清洁剂。

• 电池类：锂离子电池、铅酸蓄电池等，但纽扣电池存在 “灰色区域”。

2. 豁免范围

• 电子元器件：电阻、电容、连接器等不含危险化学品的部件。

• 消费品：食品、药品、医疗器械（如温度计）及部分化妆品（如润喉糖、鼻腔喷雾剂）。

（二）欧盟：基于危害分类的全产业链覆盖

1. 强制要求 SDS 的产品

• 电池全品类：锂离子电池、纽扣电池、太阳能电池等，无尺寸豁免。

• 消费品：化妆品（指甲油、香水）、纺织品（防火布、清洁布）、儿童玩具（橡皮泥、泡泡水）。

• 制成品：含危险物质的电子产品（如含铅电阻）、日用品（荧光棒、打火机）WTO/FTA咨询网。

2. 特殊管控领域

• 纳米材料：需按 2022 年欧盟定义提供形态表征和安全评估数据上海公平贸易服务网。

• 聚合物：年产量 > 1 吨的聚合物需通报，部分需注册WTO/FTA咨询网。

三、检测认证流程与实验室选择

（一）检测认证核心步骤

1. 材料提交与测试

• 企业需提供产品成分表、CAS 号及理化特性数据，实验室进行闪点（ASTM D93）、急性毒性（OECD 423）、皮肤刺激（OECD 439）等测试。

• 欧盟需额外测试生态毒性（如 OECD 201 水生生物毒性）和 SVHC 筛查。

2. 报告编制与审核

• 美国 SDS 需符合 OSHA HCS 格式，欧盟需遵循 REACH 附件 II 及 CLP 分类。

• 专业机构使用智能匹配引擎实时更新法规要求，确保报告符合目标市场标准。

3. 认证与合规验证

• 欧盟需通过 REACH 注册（年产量 > 1 吨），美国需确保 SDS 与 OSHA 标签一致性WTO/FTA咨询网。

• 海关清关时需提交 SDS，欧盟将实现注册号与海关单一窗口自动验证WTO/FTA咨询网。

（二）实验室资质与成本

1. 资质要求

• 优先选择 ISO 17025 认可实验室，部分国家（如美国）需 NVLAP 认证。

• 欧盟 REACH 注册需通过 ECHA 认可的第三方机构评估上海公平贸易服务网。

2. 费用与周期

• 基础测试：闪点、pH 值等约 1000-3000 元，周期 3-5 个工作日。

• 复杂项目：生态毒性、SVHC 筛查可能超过 1 万元，加急服务可缩短至 1-2 天。

四、行业实践与典型案例

（一）电子化学品：锂电池电解液合规挑战

1. 欧盟要求：

• 电解液中 LiPF6 被列入 SVHC 清单，需在 SDS 第 3 节标注浓度（>0.1%），并提供暴露场景附件上海公平贸易服务网。

• 包装标签需同时符合 CLP 分类（如 “易燃液体类别 2”）和 REACH 注册号WTO/FTA咨询网。

2. 美国应对：

• 按 HCS 2025 新规，若电解液对呼吸道有腐蚀性，需在标签标注 “对呼吸道有腐蚀性” 及象形图。

（二）医药中间体：CMR 物质的特殊管控

1. 欧盟要求：

• 含 CMR 物质（如致癌性中间体）需在 SDS 第 11 节提供详细毒理学数据，并完成 REACH 注册。

• 暴露场景附件需描述生产过程中的安全操作条件，如通风系统设计。

2. 美国差异：

• 仅需在第 11 节简要说明毒性，无需暴露场景，但需符合 OSHA 职业接触限值。

五、2025 年合规新趋势与应对策略

（一）美国：GHS 更新与标签升级

1. 新增分类：

• 呼吸道腐蚀性分类要求，需重新评估产品危害等级并更新 SDS。

• 可燃粉尘定义明确，相关产品（如金属粉末）需补充测试。

2. 过渡期安排：

• 物质类产品需在 2026 年 1 月 19 日前合规，混合物类可延至 2027 年 7 月 19 日。

（二）欧盟：数字化转型与供应链强化

1. 数字化卷宗：

• 2025 年 1 月起强制使用 IUCLID 6.8 格式提交注册档案，传统 PDF 报告将失效上海公平贸易服务网。

• 企业需升级数据管理系统，整合纳米材料表征和暴露场景模板上海公平贸易服务网。

2. 海关协同监管：

• 进口时需提供 SDS，海关自动验证注册号，4 年内实现与 REACH 系统对接WTO/FTA咨询网。

六、企业合规行动建议

1. 动态跟踪法规：

• 订阅 ECHA 和 OSHA 官网 RSS 更新，重点关注 SVHC 清单、GHS 分类变化。

2. 分阶段合规实施：

• 欧盟：2024Q3 完成物质映射，2025Q1 前更新 SDS 并培训供应链上海公平贸易服务网。

• 美国：2025 年 7 月前完成 HCS 2025 培训，2026 年 1 月前更新标签。

3. 供应链协同：

• 欧盟进口商需对非欧盟供应商实施三级审核，抽查原料检测报告上海公平贸易服务网。

• 美国企业需建立化学品库存和 SDS 电子库，确保 OSHA 检查可追溯。

4. 成本优化策略：

• 联合注册（5 家以上企业）可节省 70% 测试费用，欧盟允许引用中国 GLP 实验室数据。

七、常见问题解答

1. Q：SDS 是否需要第三方认证？

• 美国：无需认证，但需符合 OSHA 格式，建议由专业机构编制以确保合规。

• 欧盟：REACH 注册需第三方评估，SDS 需经实验室测试验证。

2. Q：欧盟数字产品护照（DPP）与 SDS 的关系？

• DPP 将整合 SDS 信息，作为产品全生命周期的数字化档案，2025 年起先覆盖电池，逐步扩展至玩具、纺织品WTO/FTA咨询网。

3. Q：美国 SDS 的 “商业机密信息” 如何处理？

• 浓度范围需与加拿大 WHMIS 统一，例如 0.1-1% 可标注为 “<1%”，但致癌物需精确至 0.1%。

4. Q：检测报告有效期多久？

• 美国默认 5 年，欧盟无固定期限，但成分变化或法规修订后需立即更新。