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美国FDA 510K 和 510(K) 豁免有什么区别?

2024-04-16
866 作者:CST

一、所需资料的区别:

   1、510(K)豁免所需资料:

对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。

 2、FDA510K报告资料:

      对于II类医疗器械,撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多,大致的内容如下:

(1)申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

(2)目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

(3)真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

(4)器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

(5)注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

(6)分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

(7)性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

(8)产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

(9)实质相等性比较(SE);

(10)510(K)摘要或声明;

(11)产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

(12)产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

(13)常规测试项目:生物相容性;产品性能;

(14)色素添加剂(如适用);

(15)软件验证(如适用);

(16)灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

二、两者认证流程区别:

1、一类医疗器械,并且是豁免510K的产品,流程比较简单,只要申请企业注册和产品注册即可,没什么复杂的。

2、II类医疗器械,并且不豁免510K的产品,流程稍微复杂一点,首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料,我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告,就要提交给FDA或第三方机构审核,审核通过后,就会取得一个510K代码,有了这个代码,就可以申请产品注册了,工厂注册随时可以申请。

3、大致流程就是:准备资料--撰写510K报告--510K报告提交机构审核--取得510K代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码。

三、周期区别:

 1、FDA510(K)豁免周期:大概是一周,只需要提交注册。

 2、美国FDA510K评审周期:

(1)第1天:FDA收到510(K)申请;

(2)第7天:FDA发送确认函,如果用户费用和/或用户成本未解决的问题,FDA将发出保持函;

(3)第15天:FDA进行验收评审,如果510(K)被接受进行实质性审查或放置在RTA保留区,FDA通知提交者;

(4)第60天:FDA进行实质性审查,FDA通过实质性互动沟通,告知用户,FDA将继续进行非活性审查,或510(K)将被搁置,并要求补充信息;

(5)第90天:FDA发送510(K)的最终MDUFA决定;

(6)到第100天:如果在第100天之前没有达成MDUFA决定,FDA提供未完成的MDUFA决定沟通,确认未完成的评审问题。


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