一、所需资料的区别：

   1、510（K）豁免所需资料：

对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

 2、FDA510K报告资料：

      对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：

（1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

（2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；

（3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

（4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

（5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

（6）分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

（7）性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

（8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

（9）实质相等性比较（SE）；

（10）510（K）摘要或声明；

（11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

（12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

（13）常规测试项目：生物相容性；产品性能；

（14）色素添加剂（如适用）；

（15）软件验证（如适用）；

（16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

二、两者认证流程区别：

1、一类医疗器械，并且是豁免510K的产品，流程比较简单，只要申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。

2、II类医疗器械，并且不豁免510K的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告，就要提交给FDA或第三方机构审核，审核通过后，就会取得一个510K代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。

3、大致流程就是：准备资料--撰写510K报告--510K报告提交机构审核--取得510K代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码。

三、周期区别：

 1、FDA510（K）豁免周期：大概是一周，只需要提交注册。

 2、美国FDA510K评审周期：

（1）第1天：FDA收到510（K）申请；

（2）第7天：FDA发送确认函，如果用户费用和/或用户成本未解决的问题，FDA将发出保持函；

（3）第15天：FDA进行验收评审，如果510（K）被接受进行实质性审查或放置在RTA保留区，FDA通知提交者；

（4）第60天：FDA进行实质性审查，FDA通过实质性互动沟通，告知用户，FDA将继续进行非活性审查，或510（K）将被搁置，并要求补充信息；

（5）第90天：FDA发送510（K）的最终MDUFA决定；

（6）到第100天：如果在第100天之前没有达成MDUFA决定，FDA提供未完成的MDUFA决定沟通，确认未完成的评审问题。