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美国医疗器械FDA注册认证大全

2023-12-15
1332 作者:CST

随着国内企业日益壮大,所以现在国内企业都将目光放到了海外市场,尤其是欧美市场。但想要将自己产品出口到海外市场有一个很大的问题,那么医疗器械进入美国市场需要做什么认证呢?我们一起来了解一下。

FDA认证是什么
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration 简称 FDA)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA认证种类
1.激光产品FDA注册
2.食品接触材料的FDA检测
3.化妆品和日用品FDA检测报告
4.医疗器械FDA注册
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(I,II,III),III类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

(1)第一类医疗器械Class I:低等风险(监管控制类型:基本控制)产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
申请周期在7-10个工作日左右;资料:FDA医疗申请表、产品基础信息、产品说明书、美金官费缴纳.;

(2)第二类医疗器械Class II:中等风险(监管控制类型:基本控制以及特殊控制)产品必须达到功能标准;
大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;

(3)第三类医疗器械Class III:高等风险(监管控制类型:基本控制以及上市前批准)最严格控制,上市前必须先经批准;
大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。FDA对于医疗器械的审批以严谨著称,是零容忍的典型代表,从而赢得了世界范围的巨大声誉和信赖。某种程度上,医疗器械获得FDA审批就意味着产品获得了最高等级的安全性和有效性的认证。而PMA审核必须以足够充分的科学证据作为事实佐证,以确保其预期用途是安全和有效的,是对原有FDA审核规范要求的进一步升级,PMA是FDA最严格的医疗器械监管审批项目。

US Agent美国代理人

美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的工作时间有相关的员工接听电话。

美国代理人的职责包括:
-协助FDA和国外工厂沟通
-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题
-协助FDA安排国外工厂FDA审查

如果FDA不能够直接或者迅速地联系国外工厂,FDA可以提供信息或者文件给到美国代理人,这个行动实质等同于把信息直接给到国外工厂。请注意美国代理人没有职责上报医疗器械不良事件依据医疗器械报告法规21 CFR Part 803),或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807,SubpartE)

FDA认证常见问题
问题一: FDA证书是哪个机构发放的?
答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

问题二: FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构,如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

问题三: FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

注意
美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。因此在美国是要进行美国FDA认证的,美国FDA认证一般有三种说法:
1.FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;
2.FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
3.FDA检测:这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。

FDA认证办理费用
医疗器械FDA认证费用,医疗器械按照风险类别分为三类: I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械

企业年费USD6,493
FDA510(k)年费USD19,870
FDA510(k)小微企业优惠年费USD4,967

以上的FDA认证的收费标准,仅供参考,每年的收费标准都会发生一些变化,建议以官方数据为准。
官方链接:https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa

欧盟CE认证 VS 美国FDA认证
欧盟CE认证办理后会获得一份《欧盟标准符合性证明书》,FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。


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