近期各大医疗器械厂商在进行设备FDA注册时遇到了关于设备缺失在EAS电子安全系统(金属探测器、电子物品监控)、Wireless power transfer(WPT)无线充电、Cellular5G蜂窝信号等干扰信号环境中测试评估的发回补测。
一、原因分析：
FDA 依据的法规是Section IV.J of the EMC Guidance "Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices"。
FDA认可的共识标准可能无法充分解决某些使用环境中常见的某些排放物问题。原因可能是因为一致性标准指定了一个省略了一些频带的频率范围，例如kHz范围内的发射器，也可能是因为一项技术采用得太快，导致一致性标准无法跟上快速变化的EM环境。
所以，医疗设备厂商应该熟悉其设备的预期使用环境，并合理预见这些环境中常见的发射器的潜在干扰。我们需要根据设备退化和故障对患者造成伤害的可能性，确定如何减轻与常见发射器相关的风险。
二、FDA认可的共识标准未充分解决的常见EM发射器的例子包括:
1、射频识别(RFID)读取器;
2、电子安全系统(例如:金属探测器、电子物品监控);
3、近场通信(NFC)系统无线功率传输(WPT);
4、蜂窝5G和独特的医疗发射器(例如:电烙器、MRI、电外科装置和透热设备)。
在风险管理过程中，应考虑这些发射器造成的EM干扰。
无预用环境限制的医疗设备都必须完成此类测试，例如：便携式设备、穿戴设备、轮椅设备、部分家用医疗设备和其他风险较高的设备。
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