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化妆品安全性测试

2024-05-20
597 作者:CST

化妆品安全评估是利用现有的科学研究资料,对化妆品中危害人体健康的已知及潜在的不良影响进行的科学评估,能有效反映出化妆品的潜在风险。在我国,化妆品新原料和(或)化妆品产品在申请注册和(或)进行备案时,均需提交安全评估资料,安全评估成为了化妆品准入市场前的重要一环。

一、评估的法规要求:

(1) 自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。

(2) 为规范指导化妆品安全评估工作,《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。

二、化妆品安全评估应包括以下内容:

(1)化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质;化妆品产品一般可认为是各种原料的组合,应基于所有原料和风险物质进行评估,如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的,应评估其产生的风险物质和(或)相互作用产生的潜在安全风险。

(2)应遵循证据权重原则,以现有科学数据和相关信息为基础,遵循科学、公正、透明和个案分析的原则,在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。

(3)毒理学相关资料:毒理学研究一般应当按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定的毒理学试验方法开展。选用其他国内外权威机构发布的《化妆品安全技术规范》(2015年版)未收录的毒理学试验方法或标准时,应当在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理,并分析结果的科学性、准确性和可靠性。

(4)化妆品原料和风险物质的风险评估程序应遵循风险评估基本程序,分为危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述,需结合申报产品的特点进行。

(5)化妆品原料的安全评估报告通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。化妆品产品的安全评估报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则(仅针对儿童化妆品)、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。安全评估报告应包括具体评估内容及其结论。

上述化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文,以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等;应用未公开发表的研究结果时,需经数据所有权方同意,并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。

化妆品通常与人体直接接触,其安全问题备受关注。世界各国均有相应的法规来管控化妆品,以保障消费者健康。在我国市场内销售的化妆品都需符合相关产品标准。

三、化妆品常规检测项目

1、常规检测项目:

铅、砷、汞、甲醇等。

2、卫生指标:

PH、镉、锶、总氟、总硒、氢氧化物、硼酸和硼酸盐、甲醛、苯酚、防晒剂、防腐剂、染料、抗生素、维生素、可溶性锌盐等。

3、化学禁用、限用物质:

二甘醇、重金属、色素、防腐剂、甲醇、甲醛等。

4、微生物指标:

细菌总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等。

5、激素含量:

糖皮质激素、性激素、雌激素、孕激素等。

四、化妆品检测国家标准

第二章 化妆品生产的卫生监督

第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年,每2年复核1次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。

第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:

(一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

(二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

(四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。

(五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

第七条 直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员,不得直接从事化妆品生产活动。

第八条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。

第九条 使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准。

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

第十条 生产特殊用途的化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准,取得批准文号后方可生产。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

第十一条 生产企业在化妆品投放市场前,必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验,对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。

第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名,并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品,还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。


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