服务热线:133-7842-0956

logo

服务
当前位置 : 首页 > 资讯中心 > 行业新闻
  • 最新资讯
  • 热门资讯

联系我们 +

服务热线 133-7842-0956
深圳中科为检测有限公司
电话：133-7842-0956 邮箱：info@cst-cb.com 深圳市宝安区西乡街道共乐社区共和工业路107号华丰互联网创意园A座308-335

资讯中心

右

资讯中心

医疗器械美国FDA 510K和510(K) 豁免是什么？

2024-04-16
1131 作者：CST

一、医疗器械美国FDA510K的定义：

    510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。

二、医疗器械510（K）豁免的定义：

       510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。

      申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过（510(k)）程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。


立即咨询 获取报价

相关文章 Related articles

服务热线

133-7842-0956 地址：深圳市宝安区西乡街道共乐社区共和工业路107号华丰互联网创意园A座308-335
QQ：86518718
邮箱：info@cst-cb.com
CopyRight 2022 © 深圳中科为检测有限公司 版权所有 粤ICP备2021165328号

获取报价

公司名称： *
您的姓名：*
您的手机：*
您的需求：*

*为了您 的权益，您的信息将被 严格保密

信息提交成功

专业工程师将飞快联系您，为您提供合适 解决方案，期待与您相遇~